Von der FDA-Freigabe in deutsche Kliniken.
Eine 510(k)-Freigabe öffnet in Deutschland keine Kliniktür. Für den Markteintritt brauchen US-Hersteller eine CE-Kennzeichnung nach MDR, eine regulatorische Präsenz in der EU und einen Vertrieb, der deutsche Einkaufslogik kennt. Seit 1999 führen wir US-Hersteller genau diesen Weg.
- Regulatorischer Weg
- CE-Kennzeichnung nach MDR — die FDA-Freigabe wird nicht anerkannt
- Pflichtrolle
- EU-Bevollmächtigter nach Art. 11 MDR
- Erstattung
- DRG-Pauschalen; neue Methoden über NUB-Anfragen der Kliniken
- Referenz
- Zassi — US-Hersteller, 2008 Verkauf an Hollister
Warum die FDA-Freigabe nicht reicht
In den USA ist der Weg für die meisten Produkte klar: Klassifizierung, 510(k) oder De Novo, Listing, Vertrieb über GPOs und IDNs. In Deutschland gilt keiner dieser Schritte. Maßgeblich ist die europäische Medizinprodukteverordnung MDR (EU 2017/745). Für den deutschen Markt bedeutet das:
- Eigene Klassifizierung. Die MDR klassifiziert nach 22 Regeln in Anhang VIII. Ein Produkt der FDA-Klasse II kann in der EU Klasse IIa oder IIb sein. Software und Produkte mit Arzneimittelanteil werden oft höher eingestuft als erwartet.
- Konformitätsbewertung. Ab Klasse IIa prüft eine Benannte Stelle Ihr Qualitätsmanagementsystem und Ihre Technische Dokumentation. Das ersetzt den FDA-Review, folgt aber eigener Logik und eigenen Fristen.
- Klinische Bewertung. US-Studiendaten sind verwertbar, müssen aber die Anforderungen der MDR erfüllen. Gleichwertigkeit mit einem Vergleichsprodukt ist unter der MDR deutlich enger gefasst als im 510(k)-Verfahren.
Seit dem 2. Februar 2026 verweist die FDA-Qualitätsvorschrift QMSR auf ISO 13485:2016. Damit ist Ihr Qualitätsmanagementsystem näher an der europäischen Erwartung als früher. Die MDR verlangt aber zusätzlich eine Reihe von Rollen und Pflichten, die es im US-System so nicht gibt.
Was die MDR von Herstellern außerhalb der EU zusätzlich verlangt
- EU-Bevollmächtigter (Art. 11). Ohne ihn dürfen Sie in der EU nichts in Verkehr bringen. Er haftet unter bestimmten Bedingungen gemeinsam mit Ihnen und prüft deshalb Ihre Unterlagen, bevor er das Mandat annimmt.
- Importeur (Art. 13). Wer Ihr Produkt erstmals in die EU einführt, übernimmt eigene Prüfpflichten.
- PRRC (Art. 15). Eine qualifizierte, für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person.
- Eudamed und UDI. Registrierung als Wirtschaftsakteur, Produktregistrierung und eindeutige Produktkennung. Die ersten Eudamed-Module sind seit dem 28. Mai 2026 verpflichtend.
- Überwachung nach dem Inverkehrbringen. Post-Market-Surveillance, Vigilanz und regelmäßige Sicherheitsberichte laufen über die gesamte Lebensdauer des Produkts.
Hinzu kommt eine deutsche Besonderheit. Nach § 8 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes (MPDG) müssen die Informationen für Anwender auf Deutsch vorliegen. Englisch ist nur in begründeten Fällen und nur für Fachanwender zulässig, sicherheitsbezogene Informationen brauchen Sie trotzdem auf Deutsch.
Wie deutsche Kliniken einkaufen und abrechnen
Krankenhäuser rechnen stationäre Leistungen über DRG-Fallpauschalen ab. Ihr Produkt wird in aller Regel nicht gesondert vergütet, sondern ist ein Kostenfaktor innerhalb der Pauschale. Ein höherer Preis braucht deshalb eine klinische oder ökonomische Begründung, die ein Chefarzt, eine Pflegedirektion und ein Einkäufer gleichermaßen nachvollziehen können.
Für neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden gibt es den NUB-Weg. Die Anfrage stellt dabei nicht der Hersteller, sondern das Krankenhaus beim InEK, jeweils bis zum 31. Oktober für das Folgejahr. Wer diesen Weg braucht, braucht vorher Kliniken, die das Produkt kennen und den Antrag tragen.
Den Einkauf bündeln Einkaufsgemeinschaften — vergleichbar mit US-GPOs, aber mit weniger Durchgriff. Gelistet wird ein neues Produkt meist erst, wenn Anwender, Hygiene und Einkauf im einzelnen Haus zugestimmt haben.
Die typischen Fehler von US-Herstellern
Wir sehen seit 1999 dieselben Muster:
- Der Distributor als Abkürzung. Ein klassischer Distributor führt Hunderte Positionen. Ein erklärungsbedürftiges Neuprodukt ohne deutsche Referenzklinik bekommt dort keine Priorität.
- Die Niederlassung als erster Schritt. Gründung, Recruiting und Mietverträge binden Kapital, bevor der Markt validiert ist.
- Der US-Preis als Maßstab. In Deutschland entscheidet die Vergleichsklasse. Ohne klinische Differenzierung landet ein Premiumprodukt beim Preis der günstigsten Alternative.
- Englisches Material. Deutsche Klinikentscheider erwarten deutschsprachige Unterlagen, Schulungen und Ansprechpartner.
Mehr dazu in unserem Insight Die 5 teuersten Fehler beim Markteintritt.
Unser Weg für US-Hersteller
Wir arbeiten in der Reihenfolge, in der Risiken entstehen:
- Regulatorische Bestandsaufnahme. Wir prüfen Klassifizierung, vorhandene Unterlagen und die Lücke zur MDR. Daraus folgt ein realistischer Zeitplan.
- Deutsche Gesellschaft. Wir gründen eine GmbH für Ihr Produkt und führen sie als Interimsgeschäftsführung. Sie übernimmt Bevollmächtigtenfunktion, PRRC und Registrierungen.
- Pre-Sale-Test. Über unser Board of Experts testen wir das Produkt an einer passenden Universitätsklinik. So entsteht die deutsche Referenz, bevor größere Summen fließen.
- Vertrieb und Klinik-Listings. Der Roll-out folgt der Referenz — erst Universitätskliniken und Maximalversorger, dann größere Träger.
- Übergabe. Wenn der Markt trägt, übernehmen Sie die Gesellschaft — oder sie wird Teil eines Verkaufs.
Den US-Zeitunterschied von sechs bis neun Stunden fangen wir ab: Ihre Ansprechpartner in Deutschland arbeiten in deutscher Zeit und auf Deutsch, Sie bekommen Berichte und Entscheidungsvorlagen auf Englisch.
Belegt in unseren Mandaten
Häufige Fragen
- Reicht unsere FDA-Freigabe für den Verkauf in Deutschland?
- Nein. Eine 510(k)-, De-Novo- oder PMA-Freigabe hat in der EU keine Rechtswirkung. Sie brauchen eine CE-Kennzeichnung nach MDR (EU 2017/745). Ihre US-Unterlagen — klinische Daten, Risikomanagement, Verifizierung und Validierung — sind aber eine wertvolle Grundlage für die Technische Dokumentation.
- Brauchen wir eine eigene Niederlassung in Deutschland?
- Rechtlich nicht. Die MDR verlangt von Herstellern außerhalb der EU einen EU-Bevollmächtigten; der kann in jedem Mitgliedstaat sitzen. Für Krankenhaus-Listings sind eine deutsche Adresse und deutschsprachige Ansprechpartner aber faktisch Voraussetzung. In unseren Mandaten übernimmt das eine deutsche Gesellschaft, die wir für Sie gründen und führen.
- Gibt es in Deutschland etwas Vergleichbares zu US-GPOs?
- Ja, die Einkaufsgemeinschaften der Krankenhäuser. Sie verhandeln Rahmenverträge, entscheiden aber selten allein: In vielen Häusern prüfen Anwender, Hygiene und Einkauf ein neues Produkt gemeinsam, bevor es gelistet wird.
- Wie lange dauert der Weg bis zum ersten Klinik-Umsatz?
- Das hängt vor allem davon ab, ob die CE-Kennzeichnung schon vorliegt. Liegt sie vor, beginnen wir mit einem Pre-Sale-Test an einer passenden Universitätsklinik. Fehlt sie, bestimmt das Konformitätsbewertungsverfahren mit der Benannten Stelle den Zeitplan. Eine belastbare Einschätzung geben wir nach Sichtung Ihrer Unterlagen im Strategiegespräch.