PRRC
Person Responsible for Regulatory Compliance
Die nach MDR Art. 15 verpflichtende Compliance-Verantwortliche im Unternehmen — qualifiziert, dokumentiert, behördlich benannt.
Die PRRC (Person Responsible for Regulatory Compliance) ist die nach Art. 15 MDR vorgeschriebene Person, die im Unternehmen für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortlich ist. Jeder Hersteller muss mindestens eine PRRC haben — und der EU-Bevollmächtigte eines Nicht-EU-Herstellers ebenfalls.
Praxis im deutschen Klinikmarkt
Die Benennung einer kompetenten PRRC ist häufig der späteste, regelmäßig unterschätzte Schritt — fehlende oder zu spät benannte PRRCs führen zu Audit-Mängelfunden und können Listings verzögern.
Welche Qualifikation verlangt die MDR?
Art. 15 Abs. 1 MDR lässt zwei Wege zu:
- Abschluss plus Erfahrung: ein Hochschulabschluss in Recht, Medizin, Pharmazie, Ingenieurwesen oder einem anderen relevanten naturwissenschaftlichen Fach — und mindestens ein Jahr Berufserfahrung in Regulierungsfragen oder im Qualitätsmanagement für Medizinprodukte.
- Erfahrung allein: vier Jahre Berufserfahrung in Regulierungsfragen oder im Qualitätsmanagement für Medizinprodukte.
Hersteller von Sonderanfertigungen können die Fachkenntnis mit mindestens zwei Jahren einschlägiger Berufserfahrung nachweisen.
Wofür die PRRC verantwortlich ist
Art. 15 Abs. 3 MDR legt fest, dass die PRRC mindestens sicherstellt:
- Die Konformität der Produkte wird vor ihrer Freigabe nach dem Qualitätsmanagementsystem angemessen geprüft.
- Technische Dokumentation und EU-Konformitätserklärung sind erstellt und werden aktuell gehalten.
- Die Pflichten zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen werden erfüllt — einschließlich PMS-Berichten und PSUR.
- Die Meldepflichten nach Art. 87 bis 91 MDR (Vigilanz) werden eingehalten.
- Bei Prüfprodukten liegt die nach Anhang XV erforderliche Erklärung vor.
Die PRRC darf wegen der ordnungsgemäßen Erfüllung dieser Aufgaben im Unternehmen keine Nachteile erleiden (Art. 15 Abs. 5).
Sonderregeln für KMU und Nicht-EU-Hersteller
Kleinst- und Kleinunternehmen im Sinne der Empfehlung 2003/361/EG müssen die PRRC nicht selbst beschäftigen. Sie muss ihnen aber „dauerhaft und ständig zur Verfügung stehen” (Art. 15 Abs. 2) — in der Praxis über einen Dienstleistungsvertrag mit klar dokumentierter Erreichbarkeit.
Für den EU-Bevollmächtigten gilt dieselbe Regel (Art. 15 Abs. 6). Ein Hersteller außerhalb der EU hat damit in der Regel zwei PRRC-Funktionen zu klären: die eigene als Hersteller und die beim Bevollmächtigten. Beide müssen eng zusammenarbeiten, denn Vigilanzfälle und Behördenanfragen laufen über den Bevollmächtigten.
Wie MEX unterstützt
Wir stellen die PRRC-Funktion nach Art. 15 MDR als Teil von Modul 2 — qualifiziert, dokumentiert und audit-bereit, angebunden an die Bevollmächtigtenfunktion Ihrer deutschen Gesellschaft. Wenn Sie die PRRC intern besetzen, koordinieren wir die Schnittstellen.
Häufige Fragen
- Darf die PRRC extern sein?
- Für Kleinst- und Kleinunternehmen ja: Sie müssen die PRRC nicht selbst beschäftigen, sie muss ihnen aber dauerhaft und ständig zur Verfügung stehen. Dasselbe gilt für EU-Bevollmächtigte. Größere Hersteller müssen die PRRC in ihrer Organisation haben.
- Muss die PRRC eines Nicht-EU-Herstellers in der EU sitzen?
- Die MDR schreibt für die PRRC des Herstellers keinen Sitz in der EU vor. Der EU-Bevollmächtigte braucht jedoch zusätzlich eine eigene PRRC — damit sind bei Nicht-EU-Herstellern in der Regel zwei PRRC-Funktionen zu besetzen.
- Kann es mehrere PRRCs geben?
- Ja. Teilen sich mehrere Personen die Verantwortung, müssen die jeweiligen Zuständigkeiten schriftlich festgelegt werden.