Eudamed

Eudamed ist die von der EU-Kommission betriebene Datenbank für Medizinprodukte nach der MDR (EU) 2017/745. Hersteller, Bevollmächtigte und Importeure registrieren sich dort als Wirtschaftsakteure, ihre Produkte mit den zugehörigen UDI-Daten. Seit dem 28. Mai 2026 ist die Nutzung der ersten vier Module verpflichtend.

Praxis im deutschen Klinikmarkt

Krankenhaus-Einkäufer prüfen Eudamed-Einträge zunehmend selbst, bevor sie ein Produkt listen — ein nicht registriertes Produkt fällt sofort aus der engeren Auswahl.

Die sechs Module im Überblick

Eudamed besteht aus sechs miteinander verknüpften Modulen. Sie wurden einzeln entwickelt und werden einzeln verpflichtend:

1. Akteurs-Registrierung — Hersteller, Bevollmächtigte, Importeure und Hersteller von Systemen und Behandlungseinheiten erhalten eine Single Registration Number (SRN).
2. UDI- und Produkt-Registrierung — Basic UDI-DI und UDI-DI jedes Produkts mit den zugehörigen Stammdaten.
3. Benannte Stellen und Bescheinigungen — die von Benannten Stellen ausgestellten Zertifikate.
4. Klinische Prüfungen und Leistungsstudien
5. Vigilanz und Überwachung nach dem Inverkehrbringen — Vorkommnismeldungen, Sicherheitskorrekturmaßnahmen, Trendberichte.
6. Marktüberwachung — der Austausch zwischen den nationalen Behörden.

Seit wann ist Eudamed verpflichtend?

Ursprünglich sollte Eudamed erst dann verpflichtend werden, wenn alle sechs Module funktionsfähig sind. Die Verordnung (EU) 2024/1860 hat das geändert: Ein Modul wird verpflichtend, sobald die Kommission seine Funktionsfähigkeit im Amtsblatt bekannt gibt.

Für Akteurs-Registrierung, UDI- und Produkt-Registrierung, Benannte Stellen und Marktüberwachung ist das mit dem Beschluss (EU) 2025/2371 vom 26. November 2025 geschehen. Nach sechs Monaten Übergangszeit gilt die Nutzungspflicht seit dem 28. Mai 2026. Die Module für klinische Prüfungen und Vigilanz folgen später.

Für Produkte, die bereits vor diesem Datum in Verkehr waren, gelten gestaffelte Übergangsfristen. Welche Frist für Ihr Portfolio greift, hängt vom Zertifizierungsstatus des einzelnen Produkts ab — das sollte Produkt für Produkt geprüft werden.

Was Nicht-EU-Hersteller beachten müssen

Für einen Hersteller außerhalb der EU ist Eudamed nicht der erste Schritt, sondern der dritte. Die Reihenfolge:

• EU-Bevollmächtigten benennen und das Mandat schriftlich festhalten (MDR Art. 11). Die Registrierung des Herstellers ist mit diesem Mandat verknüpft.
• PRRC sicherstellen — beim Hersteller und beim Bevollmächtigten (MDR Art. 15).
• Akteurs-Registrierung in Eudamed. Die SRN vergibt die zuständige Behörde des Mitgliedstaats, in dem der Bevollmächtigte sitzt.
• UDI zuweisen und die Produktdaten vor dem Inverkehrbringen registrieren. Bescheinigungen trägt die Benannte Stelle selbst ein.
• Daten pflegen — Änderungen an Produkt, Kennzeichnung oder Akteursdaten müssen zeitnah nachgezogen werden.

Häufigster Engpass in der Praxis ist nicht die Datenbank selbst, sondern die Datenqualität: unvollständige UDI-Stammdaten oder Abweichungen zwischen Eudamed, Etikett und Technischer Dokumentation fallen spätestens beim Klinik-Einkauf auf.

Wie MEX unterstützt

Im Modul MDR-Compliance & Regulatorik gehört die Eudamed-Registrierung zum Markteintritt: Bevollmächtigtenfunktion und PRRC über Ihre deutsche Gesellschaft, Akteurs- und Produktregistrierung, Pflege der UDI-Stammdaten. Sie erfüllen die Pflicht, ohne in Europa eine eigene Regulatory-Abteilung aufzubauen.

Häufige Fragen

Ist Eudamed für Krankenhäuser öffentlich einsehbar?

Ja, ein großer Teil der Daten ist öffentlich: registrierte Wirtschaftsakteure, Produkte und Bescheinigungen. Klinik-Einkäufer nutzen das, um Angaben eines Anbieters vor der Listung zu prüfen.

Was ist eine SRN?

Die Single Registration Number ist die eindeutige Kennung eines Wirtschaftsakteurs in Eudamed — je Rolle eine eigene. Sie wird nach der Akteurs-Registrierung vergeben und unter anderem für den Antrag bei der Benannten Stelle benötigt.

Muss sich auch der Importeur registrieren?

Ja. Importeure registrieren sich als eigener Wirtschaftsakteur. Vor dem Inverkehrbringen prüfen sie außerdem, ob das Produkt in Eudamed registriert ist, und ergänzen dort ihre eigenen Angaben.

Quelle: ec.europa.eu/tools/eudamed

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