EU-Authorized Representative
EU-Bevollmächtigter
Nach MDR Art. 11 verpflichtete Funktion für Non-EU-Hersteller — eine in der EU ansässige Person oder Organisation, die rechtlich für das Inverkehrbringen verantwortlich ist.
Hersteller mit Sitz außerhalb der EU dürfen Medizinprodukte nur in Verkehr bringen, wenn sie einen einzigen EU-Bevollmächtigten benannt haben (Art. 11 MDR). Er ist Ansprechpartner der Behörden, hält die Technische Dokumentation bereit, ist in Eudamed registriert und haftet unter bestimmten Bedingungen gemeinsam mit dem Hersteller.
Praxis im deutschen Klinikmarkt
Formal-rechtlich genügt ein Bevollmächtigter in jedem EU-Mitgliedstaat — für deutsche Krankenhaus-Listings ist eine deutsche Adresse mit deutscher Telefonnummer und deutschen Ansprechpartnern jedoch faktische Voraussetzung. Bei MEX-Mandaten übernimmt die deutsche Klienten-GmbH diese Funktion.
Was das Mandat mindestens umfassen muss
Grundlage ist ein schriftliches Mandat, das der Bevollmächtigte annimmt. Nach Art. 11 Abs. 3 MDR verpflichtet es ihn mindestens dazu:
- zu prüfen, ob EU-Konformitätserklärung und Technische Dokumentation erstellt sind und das Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt wurde;
- Kopien der Technischen Dokumentation, der Konformitätserklärung und der Bescheinigungen für die Behörden bereitzuhalten;
- die eigenen Registrierungspflichten zu erfüllen und zu prüfen, ob der Hersteller seine UDI- und Registrierungspflichten erfüllt hat;
- Behörden auf Anfrage alle Informationen und Unterlagen in einer Amtssprache des Mitgliedstaats vorzulegen;
- bei Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen mit den Behörden zusammenzuarbeiten;
- Beschwerden und Meldungen von Anwendern oder Patienten unverzüglich an den Hersteller weiterzugeben;
- das Mandat zu beenden, wenn der Hersteller gegen seine Pflichten aus der MDR verstößt — und dann Behörde und Benannte Stelle zu informieren.
Die Pflichten des Herstellers selbst — etwa Konformitätsbewertung, Qualitätsmanagementsystem oder klinische Bewertung — kann das Mandat nicht auf den Bevollmächtigten übertragen.
Haftung
Hat der Hersteller seine Pflichten aus Art. 10 MDR nicht erfüllt, haftet der Bevollmächtigte für fehlerhafte Produkte auf derselben Grundlage wie der Hersteller und gesamtschuldnerisch mit ihm (Art. 11 Abs. 5). Seit der MDR ist die Rolle deshalb kein reiner Briefkasten mehr. Ein seriöser Bevollmächtigter prüft die Dokumentation eines Herstellers, bevor er ein Mandat annimmt.
Bevollmächtigter, Importeur, Händler — drei Rollen
Die MDR unterscheidet drei Wirtschaftsakteure, die bei Nicht-EU-Herstellern oft verwechselt werden:
| Rolle | Grundlage | Kernaufgabe |
|---|---|---|
| EU-Bevollmächtigter | Art. 11 | vertritt den Hersteller regulatorisch gegenüber Behörden |
| Importeur | Art. 13 | bringt das Produkt aus einem Drittland erstmals in der EU in Verkehr, prüft CE-Kennzeichnung, Registrierung und Kennzeichnung |
| Händler | Art. 14 | stellt das Produkt auf dem Markt bereit und prüft Kennzeichnung und Begleitunterlagen |
Ein Unternehmen kann mehrere dieser Rollen übernehmen. Es muss dann die Pflichten jeder Rolle getrennt erfüllen und sich in Eudamed je Rolle registrieren — mit jeweils eigener SRN.
Wie MEX unterstützt
In unseren Mandaten sitzen Bevollmächtigtenfunktion und PRRC in der deutschen Gesellschaft, die wir für Sie gründen und führen — zusammen mit Registrierung in Eudamed, Vigilanz und Behördenkommunikation. Damit liegt die regulatorische Verantwortung dort, wo auch Klinik-Einkauf und Vertrieb stattfinden.
Häufige Fragen
- Muss der EU-Bevollmächtigte in Deutschland sitzen?
- Rechtlich nicht — ein Sitz in einem beliebigen EU-Mitgliedstaat genügt. Für Listings in deutschen Krankenhäusern sind eine deutsche Adresse und deutschsprachige Ansprechpartner jedoch faktisch Voraussetzung.
- Steht der Bevollmächtigte auf dem Etikett?
- Ja. Name und Anschrift des EU-Bevollmächtigten gehören bei Nicht-EU-Herstellern zur Kennzeichnung des Produkts (MDR Anhang I, Abschnitt 23.2).
- Kann ich mehrere Bevollmächtigte haben?
- Nein. Die MDR verlangt für ein Produkt genau einen Bevollmächtigten. Ein Wechsel ist möglich, muss aber nach Art. 12 MDR zwischen Hersteller, bisherigem und neuem Bevollmächtigten vertraglich geregelt werden.