Vom israelischen Scale-up zur deutschen Referenzklinik.
Viele israelische MedTech-Hersteller haben eine starke Technologie, oft schon eine CE-Kennzeichnung und eine klare US-Strategie. Was fehlt, ist eine Präsenz in Deutschland, die Kliniken überzeugt, ohne ein kleines Team mit einer eigenen Niederlassung zu überlasten.
- Typische Ausgangslage
- CE-Kennzeichnung vorhanden oder in Arbeit, Fokus auf die USA
- Pflichtrolle
- EU-Bevollmächtigter nach Art. 11 MDR — Israel liegt außerhalb der EU
- Engpass
- Deutsche Referenzklinik und deutschsprachiger Vertrieb
- Referenz
- NanoVibronix (USA/Israel) — Klinikstudien und Marketingplan Deutschland
Die typische Ausgangslage
Israelische MedTech-Hersteller kommen meist mit einem anderen Profil als US-Konzerne. Das Produkt ist technologisch stark und oft aus der klinischen Praxis heraus entstanden. Das Team ist klein und auf Entwicklung, Zulassung und Investoren konzentriert. Der Vertrieb richtet sich häufig zuerst auf die USA, weil dort die Bewertung für eine Finanzierungsrunde oder einen Verkauf entsteht.
Europa läuft dann nebenher. Ein Distributor hier, ein Bevollmächtigter dort, vereinzelte Kliniktests. Das Ergebnis ist eine CE-Kennzeichnung ohne Marktdurchdringung.
Warum Deutschland der richtige erste Markt in Europa ist
Deutschland ist der größte Gesundheitsmarkt Europas, und deutsche Universitätskliniken haben in der europäischen Fachöffentlichkeit Gewicht. Eine Referenz aus einer deutschen Universitätsklinik zählt in Gesprächen in Österreich, der Schweiz und Mittelosteuropa — und gegenüber Investoren.
Unser Zassi-Case zeigt die Logik: Nach dem klinischen Test an der Universitätsklinik Göttingen wurde Deutschland zum stärksten Markt in Europa. 2008 folgte der Verkauf an Hollister. Für Hersteller, die einen Verkauf planen, ist ein funktionierender deutscher Markt ein Wertbaustein.
Was die CE-Kennzeichnung nicht erledigt
Mit der CE-Kennzeichnung darf Ihr Produkt in Verkehr gebracht werden. Gekauft wird es damit noch nicht. Dafür fehlen in der Regel vier Dinge:
- Eine deutsche Referenzklinik. Deutsche Chefärzte und Pflegedirektionen fragen, wo das Produkt in Deutschland im Einsatz ist — nicht in Tel Aviv oder Boston.
- Deutschsprachige Ansprechpartner. Nach § 8 MPDG müssen Anwenderinformationen ohnehin auf Deutsch vorliegen. Schulung, Beratung und Reklamation erwarten Kliniken ebenfalls auf Deutsch.
- Eine deutsche Gesellschaft. Sie nimmt an Ausschreibungen teil, schließt Verträge mit Einkaufsgemeinschaften und wickelt Lieferung und Rechnung ab.
- Eine gepflegte MDR-Akte. Die Pflichten enden nicht mit dem Zertifikat. Eudamed-Registrierung, Überwachung nach dem Inverkehrbringen, Vigilanz und die verantwortliche Person (PRRC) laufen weiter.
Israel liegt außerhalb der EU. Sie brauchen deshalb einen EU-Bevollmächtigten nach Art. 11 MDR. Häufig sitzt er in einem anderen EU-Land. Das ist rechtlich ausreichend, für deutsche Klinik-Listings aber oft zu weit weg.
Kein eigenes Büro, trotzdem eigene Gesellschaft
Für ein kleines Team ist eine deutsche Niederlassung ein großes Risiko: Geschäftsführung, Personal, Buchhaltung und Mietvertrag, bevor der erste Auftrag da ist. Wir lösen das anders. Für jedes Mandat gründen wir eine eigene deutsche Gesellschaft und führen sie im Interimsmanagement. Sie tritt in Ihrem Namen auf, trägt Ihre Marke und arbeitet nur für Ihr Produkt.
Wie das in der Praxis aussieht, beschreiben wir auf unserer Seite Vertrieb & Klinik-Listings an einem anonymisierten Beispiel: einem israelischen Hersteller, dessen deutscher Vertrieb heute genau so organisiert ist. Wenn der Markt trägt, übernehmen Sie die Gesellschaft.
Unser Weg für israelische Hersteller
- MDR-Status prüfen. Liegt eine MDR-Zertifizierung vor, oder laufen Sie noch unter einem MDD-Zertifikat mit Übergangsfrist? Davon hängt ab, was Kliniken heute schon akzeptieren.
- Referenzklinik gewinnen. Über unser Board of Experts finden wir die Universitätsklinik, die zu Ihrer Indikation passt, und setzen einen Pre-Sale-Test auf.
- Gesellschaft gründen. Die deutsche GmbH übernimmt Verträge, Lieferung und auf Wunsch die Bevollmächtigtenfunktion.
- Vertrieb aufbauen. Klinikbetreuung, Listings und Anwenderschulungen laufen auf Deutsch, die Berichte an Sie auf Englisch.
Belegt in unseren Mandaten
Häufige Fragen
- Wir haben bereits eine CE-Kennzeichnung. Wofür brauchen wir MEX?
- Die CE-Kennzeichnung erlaubt den Verkauf, verkauft aber nichts. In Deutschland entscheiden Anwender, Hygiene und Einkauf jeder Klinik, ob ein Produkt gelistet wird. Dafür braucht es eine deutsche Referenz, deutschsprachige Ansprechpartner und eine Gesellschaft, die Ausschreibungen, Lieferung und Reklamationen abwickelt.
- Unser EU-Bevollmächtigter sitzt in einem anderen EU-Land. Ist das ein Problem?
- Rechtlich nicht. Für deutsche Klinik-Listings ist eine deutsche Adresse mit deutschen Ansprechpartnern aber faktisch Voraussetzung. In unseren Mandaten kann die deutsche Gesellschaft diese Funktion übernehmen; ein Wechsel des Bevollmächtigten muss sauber dokumentiert und in Eudamed nachgezogen werden.
- Unser MDD-Zertifikat läuft noch. Wie dringend ist die MDR-Umstellung?
- Mit der Verordnung (EU) 2023/607 wurden die Übergangsfristen bis Ende 2027 bzw. Ende 2028 verlängert — aber nur, wenn der Hersteller die Bedingungen erfüllt, etwa einen gestellten Antrag bei einer Benannten Stelle und ein QMS nach MDR. Deutsche Kliniken fragen inzwischen gezielt nach dem MDR-Status. Wir prüfen, ob Ihre Unterlagen die Bedingungen erfüllen.
- Wie stimmen wir uns trotz unterschiedlicher Arbeitswochen ab?
- Die Arbeitswochen überschneiden sich von Montag bis Donnerstag. Ihr Team in Deutschland arbeitet in deutscher Zeit und auf Deutsch; Berichte und Entscheidungsvorlagen erhalten Sie auf Englisch, abgestimmt auf Ihren Wochenrhythmus.